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ISO 10993-18/ GB/T 16886.18- 材料化学表征

医疗器械材料化学表征,系指对材料的鉴别和存在于材料或成品医疗器械中的化学物质的定性与定量,
是医疗器械总体生物安全性评价的一部分。

化学表征数据的产生是与风险评价环环相扣循序渐进的过程,按照5个步骤流程进行:
步骤一:材料定性
步骤二:材料等同性分析
步骤三:定量信息
步骤四:定量风险评估
步骤五:对存在的化学物临床接触进行评定
通常情况下材料定性和定量信息应结合材料供应商提供的信息和浸提实验来进行研究。
一个完整的材料化学表征研究需要结合以上定性信息进行材料等同性研究,结合定量信息进行定量风险评估和最终的估计临床接触化合物研究。
 
通过化学表征的方式,可以豁免生物相容性试验中的部分长期试验,例如:亚慢毒性、慢性毒性、长期植入等,以缩短试验周期。
流程图如下:
 
适用标准:ISO 10993-18, GB/T 16886.18
 
熠品临床前研究与检测中心,为您提供专业的化学表征检测服务。
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