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包装材料、货架寿命验证

货架寿命,是产品器械能够维持预期用途的期限,包含维持无菌水平。失效期是货架寿命的终结。
一个器械是否需要设定货架寿命,要根据风险分析的结果,器械是否会退化导致功能失效以及失效导致的风险水平。
熠品实验室可以为制造商制定货架寿命验证方案,通过加速老化试验建立产品的货架寿命和失效期。
在进行加速老化试验的同时,实时老化试验必须并行进行,用以验证加速老化试验的结论。

应用标准

目视检查   

采用目视检查测定软包装密封完整性的标准试验方法ASTM F1886/F1886M-16
无菌医疗器械包装试验方法 第 11 部分:目力检测医用包装密封完整性 YY/T 0681.11-2014
加速老化 医疗器械用无菌屏障系统加速老化的标准指南 ASTM F1980-16
无菌医疗器械包装试验方法 第 1 部分:加速老化试验指南 YY/T 0681.1-2018
最终灭菌医疗器械包装 第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 GB/T19633.1-2015
终端无菌医疗器械的包装.第 1 部分:材料、无菌屏障系统和包装系统的要求 ISO 11607-1: 2019 EN ISO 11607-1: 2017
密封泄漏 采用染料渗透法检测多孔医疗包装密封泄漏的标准试验方法 ASTM F1929-15
无菌医疗器械包装试验方法 第 4 部分:染色液穿透法测定透气包装的密封泄露 YY/T 0681.4-2010
真空泄漏 通过气泡产生法测定柔性包装泄漏的标准试验方法ASTM D 3078-02(2013)
微生物屏障性能 消毒—消毒材料供应 第 6 部分:欲灭菌医疗器械用包装材料的微生物障阻检验 DIN 58953-6:2016
密封强度 软性屏障材料的密封强度的标准试验方法 ASTM F88/88M-15
无菌医疗器械包装试验方法 第 2 部分:软性屏障材料的密封强度 YY/T 0681.2-2010
抗内压 可伸缩包装的抗内部增压损坏用标准试验方法 ASTM F1140/F1140M-2013
无菌医疗器械包装试验方法 第 3 部分:无约束包装抗内压破坏 YY/T 0681.3-2010

ASTM D4169& ISTA 运输模拟试验

周期根据客户提供的包装材料及预期货架有效期判定。

 

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