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熠品新闻 , 熠品合肥、苏州公司正式获得国家级医疗器械CMA资质证书!
时间:2023-01-12   浏览:543次

近日熠品集团旗下苏州熠品实验室与合肥熠品实验室正式获得国家级医疗器械CMA资质证书,标志着熠品高耗与生物医用材料事业部以及电子医疗器械事业部的临床前研究和检测能力再上一个台阶。

合肥熠品医药科技有限公司的CMA资质能力认定范围主要涵盖了:医用材料、骨科、齿科等,包括有创伤、人工关节、脊柱、运动医学、牙科种植体等产品的注册检验能力。
结合熠品集团内已有的:生物力学、生物相容性、微生物、材料化学表征、动物试验、MRI兼容性、法规及临床试验等能力,至此我们可以真正做到为骨科、齿科植入器械企业提供产品上市准入一站式解决方案!

苏州熠品质量技术服务有限公司本次CMA能力扩项范围主要包括:医用电气设备的电磁兼容EMC、电气安全和环境可靠性等新版GB 9706项目等

至此熠品集团在电子医疗器械领域初步实现了中美欧NMPA、FDA、CE的全面检测和技术服务能力,涉及检测领域包括:电磁兼容EMC、电气安全、环境可靠性、生物学、稳定性、感染控制(复用器械在处理程序验证)等。同时,针对有源植入产品,熠品还重点推出无线共存、MRI兼容性、化学表征等创新研发外包实验室服务。
熠品集团将以此次评审为契机,持续提升综合能力,为医疗企业提供更精准、更全面、更贴心的服务!

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