为积极响应工信部教育与考试中心职业技能提升行动，苏州市医疗器械行业协会将与苏州独墅湖科教发展有限公司合作开展医疗器械职业技能提升培训，旨在为医疗器械领域培养更多高技能人才。
课程：医疗器械无菌检验
课程概述：
《医疗器械无菌检验》课程是工业和信息化部教育与考试中心组织开展的“工业和信息化职业技能提升工程”培训项目，旨在培养医疗器械行业无菌检验方向技术人才，提升一线企业工作人员的理论与动手能力。本课程着重对新版《中国药典》四部通则1101无菌检查、1105非无菌产品微生物限度检查及1106非无菌产品控制检查的相关技术要求、质量控制理念、方法适用性试验、结果有效性的保证进行详解。同时展开对医疗器械、原料、辅料及其他品种的初始污染菌检测和致病菌检测、细菌鉴定等微生物基础知识进行培训。
培训对象：医疗器械检测、质量相关岗位的工作人员
课程排期：2022年12月8日-11日
培训地点：公共学院5号楼（苏州工业园区雪堂街28号）
课程收费：2500/人，同公司三人成团95折
付款方式：银行汇款
汇款账户：苏州独墅湖科教发展有限公司
开户银行：苏州银行娄葑支行
银行账号：7066100061120194003927
课程内容：
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第一天 |
1、《中国药典》2020版1101无菌检查法
2、实操:一次性医疗器械产品无菌检查
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第二天 |
3、《中国药典》2020版1105非无菌产品微生物限度检查微生物计数法
4、实操:供试品计数方法适用性检查、倾注法、涂布法区别及注意事项等实验
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第三天 |
5、微生物基础知识
6、供试品初始污染检测
7、细菌鉴定(革兰氏染色法)
8、相关环境检测记录、试验表单要求讲解
9、实操:细菌接种、传代、划线等操作;初始污染菌检测流程
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第四天 |
考核(理论+实操);结业 |
课程须知
讲师介绍：
赵老师
*上海交通大学医学检验技术专业毕业，江苏省医疗器械检验所工程师；
*在省级医疗器械检验机构从事医疗器械生化检验工作20余年，对无菌产品及非无菌产品的微生物检测方面具有丰富的专业理论知识和操作经验；
*精通工艺用水（纯化水）检测、药包材化学性能检测、环氧乙烷（EO）气相色谱法及比色法检测、洁净度环境监测、细菌内毒素检查法等项目；
*多次参加中国检验检疫科学研究院组织的菌种鉴定验证、产品比对等试验、成绩显著；
*在省器械所工作期间独立承担近10个项目通过SFDA资质认定扩项评审；
*长期任检验所进修生带教老师，经常代表检验所受邀到江苏各药监部门和企业进行对器械产品微生物检测培训，理论与实践相结合的方式备受药监部门领导及学员们认可和欢迎；
课程收益：
学员通过学习无菌检查法、微生物计数法、微生物基础知识、供试品初始污染菌检测、细菌鉴定（革兰氏染色法）等无菌检验相关知识及实操，了解并掌握医疗器械无菌检验必需的基础理论知识和基本技能，提升学员理论与实训知识储备，具备较强就业能力并提升岗位技能。
参与该培训的学员考试合格后，将由工信部教育与考试中心颁发《工业和信息化职业能力证书》，学员信息录入工业和信息化技术人才数据库，企业和学员可登录官网（www.miiteec.org.cn）查询证书信息。
主办单位
承办单位：苏州独墅湖科教发展有限公司
协办单位：苏州市医疗器械行业协会
报名联系方式
独墅湖科教：
何老师：0512-62860052
18351878123、heyw@sdlsed.com
苏州市医疗器械行业协会：
办公室：0512-62916100
邮箱：sx@szamdi.cn
文章来源：苏州市医疗器械行业协会
