近日，上海恩盛医疗科技有限公司静脉闭合系统项目完成全部临床植入，本次成功植入最后5例静脉闭合系统。由熠品集团临床研究团队全力为该临床试验提供全程CRO服务，该系统由恩盛医疗自主研发，属于国内首创，为治疗静脉曲张提供了一种微创、安全、快捷、损伤小的创新疗法。
研究者完成最后5例受试者临床植入
2022年2月，由上海熠品质量技术服务有限公司作为CRO与上海恩盛医疗科技有限公司就“静脉栓塞系统用于大隐静脉曲张治疗有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验”达成合作协议。在熠品CRO项目管理部的主导下，组织医学部、监查部、数据管理部以及统计部，全程提供专业、精准服务，与恩盛医疗共同建立起一支高效、高标准、高融合度的研究团队。
在组织临床试验的过程中，熠品项目部采取SSU快启流程，同期在全国多中心立项，6月至7月间频频传来各家研究中心获得伦理批件的捷报；合同审核前置、条款内容做到严谨精确，大大地缩短审核流程，成为助推试验尽快进入入组赛道的催化剂；在疫情形势严峻的大环境下，确保遵守各地防疫政策和保障一线同事的人身安全是首要任务，熠品灵活采取线上线下相结合方式召开启动会、多地协同办公等应对措施，充分发挥熠品人勇于创新、拼搏奋进的精神，7月至9月间以平均每月启动4家中心的速度快速实现全国所有中心启动会，短短3个月内，顺利完成入组，于2022年10月25日完成最后5例临床植入，标志着入组阶段圆满收官！
术者实施术前准备
VeSeal静脉闭合系统
此前，全球范围内仅美敦力的vesealTM静脉闭合系统获美国FDA批准，而恩盛医疗研发的VeSeal静脉闭合系统填补了国内空白，采用非致热性治疗方式，其优势之一是在腔内热闭合术式上进一步提升了安全性和便利性。手术时间更短，病人无需腔肿胀液注射，不存在热损伤，术后即可下床活动，临床流转效率高，填补国内空白市场，旨在造福中国患者。
研究者和受试者术后合影
众所周知，临床试验的实施过程中需要多方协作才能完成，比如临床试验机构、SMO、中心实验室以及冷链物流单位等；同时需要多维度的沟通，比如方案设计阶段方案讨论会、中心启动会培训、安全性事件报告、研究器械供应、受试者随访追踪以及数据审核会议等等。
对于CRO，尤其是运营一项短、频、快临床试验的同时确保试验处于高质量水平，所需迎接的挑战和考验是比较大的，熠品CRO在“静脉栓塞系统”项目上优异的表现再次证明了其具备经得住考验的实力！
直挂云帆济沧海，长风破浪会有时。熠品将继续携手更多创新医疗器械为上市加速助力。
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