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喜报 , 熠品临床研究团队助力恩盛医疗静脉闭合系统临床试验入组圆满完成
时间:2022-11-03   浏览:254次

近日,上海恩盛医疗科技有限公司静脉闭合系统项目完成全部临床植入,本次成功植入最后5例静脉闭合系统。由熠品集团临床研究团队全力为该临床试验提供全程CRO服务,该系统由恩盛医疗自主研发,属于国内首创,为治疗静脉曲张提供了一种微创、安全、快捷、损伤小的创新疗法。

研究者完成最后5例受试者临床植入

2022年2月,由上海熠品质量技术服务有限公司作为CRO与上海恩盛医疗科技有限公司就“静脉栓塞系统用于大隐静脉曲张治疗有效性及安全性的前瞻性、多中心、随机、平行对照、非劣效临床试验”达成合作协议。在熠品CRO项目管理部的主导下,组织医学部、监查部、数据管理部以及统计部,全程提供专业、精准服务,与恩盛医疗共同建立起一支高效、高标准、高融合度的研究团队。
 
在组织临床试验的过程中,熠品项目部采取SSU快启流程,同期在全国多中心立项,6月至7月间频频传来各家研究中心获得伦理批件的捷报;合同审核前置、条款内容做到严谨精确,大大地缩短审核流程,成为助推试验尽快进入入组赛道的催化剂;在疫情形势严峻的大环境下,确保遵守各地防疫政策和保障一线同事的人身安全是首要任务,熠品灵活采取线上线下相结合方式召开启动会、多地协同办公等应对措施,充分发挥熠品人勇于创新、拼搏奋进的精神,7月至9月间以平均每月启动4家中心的速度快速实现全国所有中心启动会,短短3个月内,顺利完成入组,于2022年10月25日完成最后5例临床植入,标志着入组阶段圆满收官!
术者实施术前准备
 

VeSeal静脉闭合系统

此前,全球范围内仅美敦力的vesealTM静脉闭合系统获美国FDA批准,而恩盛医疗研发的VeSeal静脉闭合系统填补了国内空白,采用非致热性治疗方式,其优势之一是在腔内热闭合术式上进一步提升了安全性和便利性。手术时间更短,病人无需腔肿胀液注射,不存在热损伤,术后即可下床活动,临床流转效率高,填补国内空白市场,旨在造福中国患者。
研究者和受试者术后合影
 

熠品优势

众所周知,临床试验的实施过程中需要多方协作才能完成,比如临床试验机构、SMO、中心实验室以及冷链物流单位等;同时需要多维度的沟通,比如方案设计阶段方案讨论会、中心启动会培训、安全性事件报告、研究器械供应、受试者随访追踪以及数据审核会议等等。
对于CRO,尤其是运营一项短、频、快临床试验的同时确保试验处于高质量水平,所需迎接的挑战和考验是比较大的,熠品CRO在“静脉栓塞系统”项目上优异的表现再次证明了其具备经得住考验的实力!
直挂云帆济沧海,长风破浪会有时。熠品将继续携手更多创新医疗器械为上市加速助力。
 
 
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