为了进一步提高无菌医疗器械企业对生产过程中的微生物控制水平和检测能力，指导企业人员建立无菌检验操作规程，规范检验操作手法，全面提升企业质检人员理论知识水平。河南省医械商会和苏州熠品（EPIN）质量技术服务有限公司共同合作举办本次《医疗器械无菌检验》培训班。培训由苏州熠品质量技术服务有限公司微生物专业讲师负责理论授课，旨在培养掌握医疗器械质检员所必需的专业理论知识和专业技术性人才，助力重点医疗器械产业发展。
本课程着重对《中国药典》四部通则1101无菌检查、1105非无菌产品微生物限度检查及1106非无菌产品控制检查及GB 15979-2002等相关标准技术要求、质量控制理念、方法适用性试验、结果有效性的保证进行详解。同时展开对医疗器械、原料、辅料及其他品种的初始污染菌检测和致病菌检测、细菌鉴定、微生物基础知识等进行培训。由河南省医疗器械商会颁发培训合格证书。具体通知如下：
一、培训对象医疗器械生产企业从事无菌检验工作的相关人员
二、招生限额30人
三、培训内容
1、微生物基础知识（概念、分类、形态、结构、消毒、灭菌、菌株传代、分离、保藏）
2、《中国药典》2020版 1101无菌检查法
3、《中国药典》2020版 1105微生物限度检查:微生物计数法
4、《中国药典》2020版 1106微生物限度检查: 控制菌检查法
5、菌种鉴定（革兰氏染色法）
6、GB15979-2002--初始污染菌检测（细菌及真菌总数）
7、GB/T19973.1-2015 生物负载方法的确认（回收率%及修正系数）
四、培训时间及地点培训时间：暂定2022年10月，具体培训时间将于开课前一周通知。
培训地点：暂定线上腾讯会议,如因疫情好转变为线下则另行通知。
五、报名方式及费用
联系人：李紫璇/Katherine
联系电话：15360723230
培训费：会员单位1500元/人，非会员单位2500元/人。
交费方式：银行汇款户
名：苏州熠品质量技术服务有限公司
银行帐号：811 2001 0128 0002 9905
开 户 行：中信银行苏州汾湖支行
汇款请注明“检验培训”字样。
河南省医疗器械商会
2022年09月27日
