上海煜品

中文 English

服务热线:021-5473 6833

 -  新闻资讯
新闻资讯
热点关注 , FDA特稿:猴痘与医疗器械
时间:2022-10-13   浏览:188次

猴痘病毒是一种正痘病毒。已在全球范围内根除的天花病毒,是另一种正痘病毒。猴痘是一种非天花正痘病毒,一般不会致命。它通常不需要治疗就能自愈。目前在美国爆发的疫情中,患者常见的症状包括身体、面部或生殖器部位的皮疹。虽然死亡风险很低,但已有报道称部分患者出现了包括剧烈疼痛在内的并发症,常需住院治疗。
2022年8月9日,根据《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C)第564节,美国健康与人类服务部(HHS)部长确定,出现了与猴痘病毒有关的突发公共卫生事件,影响了或可能严重影响国家安全或居住国外的美国公民的健康和安全。
据此,2022年9月7日,HHS部长宣布,有理由授权紧急使用体外诊断技术检测和/或诊断猴痘病毒感染。
有关FDA为应对突发公共卫生事件而颁发的猴痘病毒体外诊断紧急使用授权(EUAs)信息,可在Monkeypox EUAs网页上进行查询。
 
猴痘检测(体外诊断(IVD)试剂
 
猴痘病毒诊断测试用于确定人是否感染了导致猴痘的病毒。猴痘是一种正痘病毒。
 
美国疾病控制与预防中心(CDC)有一种FDA批准的实时聚合酶链反应 (PCR) 测试 ,可以检测包括猴痘病毒在内的非天花正痘病毒DNA(CDC测试):
     
        · CDC非天花正痘病毒实时PCR引物和探针组
 
CDC测试可在指定的CDC实验室反应网络 (LRN)系统以及其他CDC指定实验室中进行。
 
2022年6月,HHS通过CDC开始向五家商业实验室公司运送CDC测试,以迅速提高猴痘的检测能力。
 
CDC非天花正痘病毒诊断测试历史
 
2018年,一项CDC测试(K181205)获批,用于体外定性推定检测人类脓疱或水疱疹标本中提取的非天花正痘病毒DNA,以及检测提交给LRN参考实验室的病毒细胞培养裂解物。
 
2022年,FDA批准了CDC额外510(k),扩大了检测能力:
     
     · 使用额外试剂和自动化检测(K221658;2022年6月10日获批),
 
        · 在LRN以外的CDC指定实验室使用(K221834;2022年6月24日获批)
 
           · 使用新的提取平台选项,以及其他变更(K222558;2022年8月30日获批)。
 
此外,除了已批准的测试,CDC发布了实时PCR测试程序(PDF)来检测非天花正痘病毒DNA。
 
实验室自建检测方法
 
还可能有针对非天花正痘病毒或专门针对猴痘的实验室自建检测方法(LDT)。LDT是一种体外诊断测试,是在临床实验室改进修正案(CLIA)认证的单一场所实验室内设计、制作和使用的,能满足高复杂性测试的要求。
 
FDA通常对LDT行使执法自由裁量权,除某些情况,FDA不强制LDT执行注册程序,但是保留根据具体情况随时采取强制措施的权利。
 
FDA还没有将这种执法自由裁量权方法应用于《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C法案)第564条发布的突发事件所用测试。例如,发生了传染病,检测不准确可能导致疾病在更大范围传播,并影响应对公共卫生事件的能力。因此,之前宣布的所有突发公共卫生事件(从2009年的甲型H1N1流感(H1N1)开始,到新冠肺炎(COVID-19)的突发事件),FDA都会对LDT颁布紧急使用授权(EUAs)。不过,发布应对特定突发事件的政策时,FDA考虑了国家检测需求、已批准或授权测试的有效性、错误检测结果的影响等因素,相应地调整了其具体的执法自由裁量权政策。
 
基于这些考虑,为解决当前的公共卫生需求,FDA发布了“应对突发公共卫生事件的猴痘检测政策”,其中包括对实验室猴痘检测行使的执法自由裁量权政策。这些政策不适用于家庭测试、家庭标本采集测试和在高复杂度的CLIA认证实验室之外进行的测试。在本导则中,“高复杂度CLIA认证实验室”指的是经过CLIA认证的符合高复杂度测试要求的单一场所实验室。FDA将继续监测事态发展,并根据公共卫生需求以及从COVID-19疫情中吸取的经验教训,评估是否有必要实施或调整我们对LDT和其他猴痘检测的政策。
 
 
原文链接:
 
https://www.fda.gov/medical-devices/emergency-situations-medical-devices/monkeypox-and-medical-devices
 
文章译者:曹亦如/ Serena.Cao
 
 
  联系我们
      联系我们:021-5473 6833      
官方网址:www.epintek.com
临床法规网址:www.epinservice.com
 
 
 
收缩
  • 熠品定期举办
    免费研讨会
    详情关注熠品公众号

沪公网安备 31011202005984号