一、申请表
二、证明性文件
（一）境内申请人应当提交：
1. 企业营业执照副本复印件。
2. 组织机构代码证复印件。
（二）境外申请人应当提交：
1. 境外申请人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件和合法资格证明文件。
2. 境外申请人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、试验产品描述
四、临床前研究资料
五、产品技术要求
六、医疗器械检验机构出具的注册检验报告和预评价意见
七、说明书及标签样稿
八、临床试验方案
九、伦理委员会同意临床试验开展的书面意见
十、符合性声明
