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1. 医疗器械临床试验审批定义

对人体具有较高风险的第三类医疗器械进行临床试验应获得国务院药品监督管理部门批准。

2. 需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录

见：国家药监局关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录(2020年修订版)的通告(2020年第61号)

3.  医疗器械临床试验审批流程图如下：

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