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熠品实验室正式获得FDA ASCA(CBTL)资质证书
时间:2021-03-05   浏览:766次

 

2021年2月,熠品实验室正式获得由美国IAS签发的FDA ASCA(CBTL)资质证书

本次获得ASCA认可的实验室能力范围包括:生物相容性、医疗器械电气安全、性能、EMC测试

FDA ASCA(CBTL)资质证书的获得,标志着:熠品的技术能力获得FDA授权认可机构的官方认可,可为FDA审核与认证提供更有公信力的数据与检测报告。

什么是ASCA?

ASCA,全称是Accreditation Scheme for Conformity Assessment,是FDA一项以自愿为前提的试点计划。该项计划旨在提高FDA审核效率,降低测试报告的审核时间,在确保获批产品都是有效、安全的同时避免了无谓的延误

根据CDRH的立场,共识标准的使用将简化合格评定,并减少评估设备所需的时间,同时提高质量。为了改善与合格评定相关的程序,FDA引入了该特殊的自愿性试验计划– ASCA。

该计划旨在管理与医疗器械制造商提交的合格声明有关的使用公认标准的方式。

ASCA项目本身是基于与医疗器械行业代表进行磋商后获得的信息,其主要思想是尽可能减轻制造商的负担。

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