CE MDR法规下,形成医疗器械临床评价报告CER的五个阶段。
CER阶段0: 详细的器械描述(MEDDEV 2.7/1 rev.4的附录A3)
- 器械标识:型号、尺寸、软件版本、附件/部件
- 简明的物理和化学描述(材料、掺入组织的药物、或血液制品),机械和物理化学特征
- 使用的技术
- 开发器械的创新方面
- 关于器械可用治疗/管理/诊断
- 预期用途的确切描述,医学适应症
CER阶段1:识别相关数据
- 直接临床数据-制造商生成并保存的数据
* 临床前的数据(测试报告,包括验证和确认数据)
* 上市前的临床试验
* 从危险管理PMS-PMCF激活的所有临床数据,以及器械本身或等效器械有关的数据
* 当前的知识/技术水平
- 间接临床数据
* 标识的等效性临床器械必须与注册器械有相同的预期目的
临床、技术和生物学特性必须被识别和讨论
CER阶段2:评估相关数据
- 评估包括科学有效性相关性在内的数据及其对符合性正面的贡献
* 方法学的质量和内容的科学有效性
* 确定数据集与临床评估的相关性
* 每个数据的权重贡献
CER阶段3:医疗器械临床数据分析
分析数据得出以下结论
- 性能和安全性(包括收益/风险率)符合必要要求
- 正面器械的技术文件内容
- 风险管理中的残留风险和不确定性或已回答的问题(包括并发症、长期表现、“现实生活”中使用过程的安全性)
- 上市后的CE认证器械,则必须增加上市后数据PMS
CER阶段4:完成报告
汇编 -- 概述以上医疗器械临床评价的所有阶段 -- 批准和数据 -- 简历和利益声明
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