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线上培训问答集合:生物相容性测试、清洗消毒灭菌验证
时间:2021-01-06   浏览:336次

针对熠品培训及研讨会中客户提出的较多问题,我们进行了汇总并给出了参考性回复,希望能对您能有所帮助。

如有其它疑问,欢迎您随时联系熠品,我们将会与您共同探讨。

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Q:生物相容性只考虑病人人体还是操作者也要考虑?

A:目前标准中并未明确要求器械操作部分需要检测生物相容性。就我们了解,审评方面现在也并未对这方面有强制要求。

 

Q:做了皮内反应试验,能不能代替口腔黏膜刺激试验呢?

A:建议优先选择临床接触部位,常见的特定接触部位有口腔、眼、阴茎、阴道、直肠、皮肤等,除此之外的才做皮内反应试验。

 

Q:手术器械的生物学评价,取样如何取

A:选取与病人的接触部位。不止于手术器械,其它器械亦如此。

 

Q:如果植入物做不到标准要求的规格应该怎么办

A:制作同材料符合标准规格的植入样品,或截取符合植入大小的样品,但需保证截取的材料包含植入样品整体的材料。如果没有按照标准要求制作植入物,可能会引起非产品自身毒性的病变。

 

Q:产品是自己选择做检测项目,还是实验室会根据产品建议做几项

A:检测项目是根据标准来规定的。生物学相关的标准有GB/T 16886系列和ISO 10993系列。如果需要,熠品实验室也可以给到相关的建议。

 

Q:清洗验证的时候,不选择清洗剂可以,只选择简单冲洗?

A:只要冲洗步骤可以达到去除临床污染物的程度,并且残留物可以符合标准规定的范围。不过根据我们的经验,一般不加清洗剂是达不到清洗要求的。

 

Q:洗、毒、菌验证,三步骤都要验证的吗?如果只做灭菌验证可以吗?

A:根据斯波尔丁分类,来选择产品是做到清洗、消毒、或是灭菌。一般来说,清洗步骤是不可少的。灭菌只能保证产品是无菌状态,但是产品的残留物无法去除。原则上只要以上操作写入产品说明书,就都需要验证。

 

Q:临床用途不同的医疗器械清洗验证有没有区别?

A:临床接触部位不同,其接种的模拟污染物也不同。模拟污染物是根据产品临床使用可能接触的污染物来进行配置的。

 

Q:洗、毒、菌验证,消毒是必须要做的嘛?如果选择清洗和灭菌可以吗?

A:消毒步骤建议是需要做的。从审评的角度来看,有的审核老师可以接受没有消毒,但也有的机构要求要有消毒。针对配置的市场以及医院做好了解。

 

Q:洗、毒、验证是否一定要有阳性对照?

A:阳性对照是必须的,需要对样品污染的定量检测,如果没有阳性对照,则无法证明清洗的有效性。

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