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如何进行医疗器械生物学评价-ISO 10993-1, GB/T 16886.1
时间:2020-06-23   浏览:1162次
随着国内外法规要求的越来越严,医疗器械的生物学评价过程要求也越来越专业。
那么如何进行医疗器械的生物学评价呢?方法与流程如下:
 
1. 基本原则:
--首先进行文献资料的前期调研
--考虑材料特性对其用途的适宜性及除材料外的诸多因素
--生物学测试要基于临床预期用途,应先体外再体内与人体的接触情况
--可重复使用医疗器械生物学评价/测试,必须经过最大次数的再处理过程(清洗、消毒、灭菌)后进行
--需重新进行生物学评价的情况
2. 具体方法:
--风险评估报告— 物理化学成分、市场上已有产品对照、可以引用的实验数据等
--测试报告— 进行生物相容性检测试验
3. 评估流程图:
 
更多详情请联系熠品医疗与生物实验室,业务咨询电话:+86 21 5473 6833.
 
熠品实验室出具的测试报告可被欧盟各大发证机构(如:TUV、SGS、BSI、IMQ、MEDCERT等)以及美国FDA、澳洲TGA、加拿大CSA、尼日利亚SONCAP、NAFDAC等认可。

 

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