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美国FDA颁布医用有粉手套禁令!!
时间:2016-12-28   浏览:627次
近日,美国FDA发布了一项最终的规定,从2017年1月19日开始禁止使用医用有粉手套。
FDA在3月提出了这一禁令,理由是越来越多的证据表明这种手套对患者构成了严重的风险,包括气道和伤口炎症,手术后粘连和过敏反应。这是FDA在1983禁用人造毛纤维后第二次禁止的医疗设备。2016年4月,FDA提议禁止使用一种三型设备,电刺激装置,用于治疗自残或攻击性行为,虽然最后禁令仍然悬而未决。
然而,公共健康研究组主任Michael Carome批评FDA花了太长时间发布禁令。他们曾两次呼吁FDA禁止有粉手套,第一次在1998年,第二次在2011年。
 
医用有粉手套禁令颁布!
具体来说,FDA表示将禁止销售、分销和制造所有有粉外科用手套,有粉病人检查手套和可吸收粉末用于外科医生手套润滑,虽然它指出禁令将不适用有粉射线防护手套。
另外,该禁令将不适用于无粉手套的制造过程中使用的粉末,只要少量(每只手套使用不超过2mg粉末)制成成品。
“基于仔细评估有粉手套当前的好处与风险,包括目前可避免有粉手套风险的替代品,FDA确定,已经达到禁止有粉手套的标准,”FDA写道。
FDA表示,收到的大约100条意见都赞成禁止有粉手套。大多数反对禁止有粉手套的评论声称,无粉手套更难穿,更不舒服。然而,FDA拒绝了这些要求,表示研究支持和无粉手套穿戴方便的性能特点。
此外,FDA还拒绝了因为新的少粉手套比粉含量高的手套更安全,因此有粉手套不应该被禁止的说法。“一些研究表明,减少粉末量的手套继续呈现不合理之处和对病人及医护人员的巨大风险。”为了促进这一禁令执行,FDA表示,还修改了医疗手套的分类规定,以区分有粉和无粉手套,因为目前的分类没有区分两者。
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