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 -  参考文章  -  FDA注册  -  加拿大HC
加拿大医疗器械认证
时间:2016-08-05   浏览:1675次

  加拿大的医疗管理实行产品注册制度。不同于美国食品药品管理局(FDA)政府一手抓到底,即政府的产品注册加上政府的现场审查(GMP审查),亦不同于欧洲的完全第三方公告机构(Notified Body)检查制度(CE认证),加拿大实行政府注册结合第三方的质量体系审查。

       这里所说的第三方,是指:经加拿大医疗器械认证认可机构(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity) 认可的第三方机构,即CMDCAS认可机构。加拿大医疗器械法规将医疗器械分为I, II,III,IV四个分类,依次依据风险大小,如:I类器械为最低风险,IV类器械风险为最高。

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