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医疗器械如何投放美国市场?
时间:2016-08-05   浏览:2111次

美国21联邦法案,第1-58, 800-1299,1000-1050是针对医疗器械进行上市前和上市后管理的主要法案。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。

制造商将医疗器械投放美国市场前进行FDA注册的主要步骤如下:

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