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美国21联邦法案,第1-58, 800-1299,1000-1050是针对医疗器械进行上市前和上市后管理的主要法案。FDA对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行。
制造商将医疗器械投放美国市场前进行FDA注册的主要步骤如下:
沪公网安备 31011202005984号