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 -  参考文章  -  FDA注册  -  QSR 820
FDA对哪些工厂进行QSR 820审核
时间:2016-08-05   浏览:1333次

1. 根据法律规定,对未豁免QSR 820的产品的生产企业,进行例行检查;(大多数情况)
2. II类器械或有510(K)注册的器械的企业,容易被抽到;
3. 为国外大公司做OEM的企业;
4. 产品在美国市场发生质量事故的企业。

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